O Trikafta® (elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor) revolucionou o tratamento da fibrose cística e trouxe uma nova perspectiva de qualidade de vida para milhares de pacientes. Entretanto, devido ao seu elevado custo, muitos beneficiários dependem do plano de saúde para iniciar ou manter o tratamento.

Apesar disso, não é raro que as operadoras neguem o fornecimento do medicamento, alegando que ele não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS ou que não existe obrigação contratual de custeá-lo.

Mas será que essa negativa é legal?

Neste artigo, você entenderá quando o plano de saúde deve fornecer o Trikafta®, quais são os direitos do paciente com fibrose cística e o que fazer caso a operadora recuse a cobertura.

 

O que é o Trikafta®?

O Trikafta® é um medicamento indicado para pacientes com fibrose cística, doença genética, progressiva e sem cura, que compromete principalmente os pulmões, o sistema digestivo e o pâncreas.

Diferentemente dos tratamentos convencionais, o Trikafta atua diretamente sobre a proteína CFTR, cuja alteração genética é responsável pelo desenvolvimento da doença.

Sua fórmula combina três princípios ativos:

• • elexacaftor;

• • tezacaftor;

• • ivacaftor.

Essa associação melhora o funcionamento da proteína defeituosa, reduzindo significativamente a evolução da doença e proporcionando melhora da função pulmonar, redução das infecções respiratórias e aumento da expectativa e da qualidade de vida dos pacientes.

O medicamento possui registro sanitário na ANVISA, requisito essencial para sua comercialização e utilização no Brasil.

 

Quanto custa o Trikafta®?

O Trikafta está entre os medicamentos de maior custo atualmente disponíveis no país.

O tratamento pode ultrapassar R$ 120 mil por mês, valor incompatível com a realidade financeira da maioria das famílias brasileiras.

Justamente por isso, muitos pacientes recorrem ao plano de saúde para garantir o acesso ao medicamento prescrito pelo médico especialista.

 

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Trikafta®?

Em muitos casos, sim.

Quando existe prescrição médica fundamentada, indicação clínica para o tratamento e o medicamento possui registro válido na ANVISA, há sólidos fundamentos jurídicos para exigir sua cobertura pelo plano de saúde.

A Lei nº 9.656/98 determina que as operadoras devem assegurar cobertura para o tratamento das doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID).

Como a fibrose cística é doença reconhecida oficialmente e possui tratamento medicamentoso específico, a simples existência de cobertura para a doença implica, em regra, a obrigação de custear o tratamento adequado indicado pelo médico responsável.

 

O fato de o Trikafta não estar no Rol da ANS impede a cobertura?

Não. E essa é justamente uma das justificativas mais utilizadas pelas operadoras para negar o medicamento.

Entretanto, desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, o Rol de Procedimentos da ANS deixou de ser interpretado como um limite absoluto da cobertura assistencial.

Hoje, a legislação permite que medicamentos e tratamentos não incluídos no Rol também sejam cobertos, desde que preenchidos os requisitos legais.

Em linhas gerais, a análise leva em consideração fatores como:

• • existência de registro sanitário na ANVISA;

• • evidências científicas sobre eficácia e segurança;

• • indicação médica individualizada;

• • inexistência de alternativa terapêutica equivalente para aquele paciente.

Assim, a ausência do Trikafta no Rol da ANS, por si só, não autoriza automaticamente a negativa de cobertura.

 

Por que os planos de saúde costumam negar o Trikafta®?

As justificativas mais frequentes são:

• • ausência do medicamento no Rol da ANS;

• • alto custo do tratamento;

• • alegação de inexistência de cobertura contratual;

• • existência de outros medicamentos disponíveis.

Na prática, porém, essas justificativas precisam ser analisadas à luz da legislação vigente e das particularidades clínicas de cada paciente.

Quando o médico demonstra que o Trikafta é o tratamento mais adequado e indispensável para aquele caso específico, a negativa pode ser considerada abusiva.

 

Quais documentos são importantes para solicitar a cobertura?

Antes mesmo de recorrer ao Poder Judiciário, é recomendável reunir toda a documentação médica.

Entre os documentos mais importantes estão:

• • prescrição médica atualizada;

• • relatório médico detalhado explicando a necessidade do Trikafta;

• • exames que demonstrem o quadro clínico;

• • negativa formal do plano de saúde;

• • contrato ou carteirinha do plano, quando disponível.

Quanto mais completo for o relatório médico, maiores costumam ser as chances de êxito na discussão administrativa ou judicial.

 

O que fazer se o plano de saúde negar o Trikafta?

Caso a operadora recuse a cobertura, o primeiro passo é exigir que essa negativa seja entregue por escrito.

A Resolução Normativa da ANS garante ao beneficiário o direito de conhecer os motivos da recusa.

Com a negativa formal em mãos, torna-se possível avaliar a adoção das medidas cabíveis, inclusive por meio de ação judicial.

 

É possível conseguir uma liminar para obter o Trikafta rapidamente?

Sim. Como a fibrose cística é uma doença grave e progressiva, muitas ações judiciais são propostas com pedido de tutela de urgência (liminar).

Quando estão presentes elementos que demonstram a necessidade imediata do tratamento e o risco de agravamento da doença, o juiz pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento antes mesmo da sentença final.

Em muitos casos, essas decisões são analisadas em poucos dias.

 

Conclusão

O Trikafta representa um dos maiores avanços terapêuticos para pacientes com fibrose cística. Entretanto, seu elevado custo ainda faz com que muitos beneficiários dependam da cobertura do plano de saúde para ter acesso ao tratamento.

Quando existe indicação médica fundamentada, registro sanitário na ANVISA e demonstração da necessidade clínica, a negativa da operadora deve ser cuidadosamente analisada à luz da Lei dos Planos de Saúde, da Lei nº 14.454/2022 e da jurisprudência dos tribunais.

Se o seu plano de saúde recusou o fornecimento do Trikafta®, procure orientação jurídica especializada. Cada caso possui características próprias, e uma análise individualizada é fundamental para avaliar as medidas cabíveis e buscar o acesso ao tratamento prescrito pelo seu médico.